Evropska Agencija za lijekove primila zahtjev za davanje uvjetnog odobrenja za lijek protiv korone

Evropska agencija za lijekove primila je zahtjev za davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet protuvirusnog lijeka remdesivir za liječenje bolesti COVID-19 te je formalno započela s njegovom ocjenom.

Ocjena koristi i rizika primjene remdesivira provodi se u skraćenom vremenskom roku te bi mišljenje moglo biti izdano za nekoliko sedmica, ovisno o kvaliteti dostavljenih podataka te mogućoj potrebi za dodatnim informacijama, stoji na stranicama Helmeda (Agencije za lijekove i medicinske proizvode)

Tijekom postupne ocjene, Povjerenstvo za humane lijekove ( Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ocijenilo je podatke o kakvoći i proizvodnji, preliminarne podatke iz nekoliko kliničkih studija i prateće podatke iz programa doborovoljnog davanja. Na kraju prvog ciklusa postupne ocjene CHMP je pozvao podnositelja zahtjeva da dostavi dodatne podatke zajedno sa zahtjevom za davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (engl. Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) usporedno je dovršilo inicijalnu ocjenu preliminarnog plana upravljanja rizikom, koji je predložio podnositelj zahtjeva, a koji predviđa mjere za prepoznavanje, karakterizaciju i minimiziranje rizika primjene lijeka.

Povjerenstvo za pedijatriju (PDCO) ubrzano je izdalo mišljenje o planu pedijatrijskog ispitivanja u kojem je opisano kako lijek treba razviti i proučiti za primjenu u djece, u skladu s ubrzanim rokovima za lijekove za COVID-19, te je odluka usvojena.

Lijek se primjenjuje infuzijom - Avaz, Dnevni avaz, avaz.ba

Ako dodatni podaci u zahtjevu za uvjetno odobrenje budu dostatni za zaključak CHMP-a kako koristi primjene lijeka remdesivir nadmašuju njegove rizike u liječenju bolesti COVID-19, pa će se u saradnji s Evropskom komisijom raditi na ubrzanju procesa donošenja odluka i davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet od strane Evropske komisije koje je valjano u svim državama članicama EU.

Remdesivir je protuvirusni lijek koji se istražuje za liječenje bolesti COVID-19. Pokazao je in vitro aktivnost protiv različitih RNA virusa, uključujući virus SARS-CoV-2 te je prvobitno razvijen za liječenje bolesti uzrokovane virusom ebole.

Iako remdesivir još nema odobrenje za stavljanje u promet u EU-u, bolesnicima je ovaj lijek dostupan kroz klinička ispitivanja te u sklopu dobrovoljnog davanja lijekova.

Remdesivir razvija tvrtka Gilead Sciences, Inc. te se primjenjuje infuzijom (drip) u venu.

Dnevni avaz

Objava Evropska Agencija za lijekove primila zahtjev za davanje uvjetnog odobrenja za lijek protiv korone pojavila se prvi puta na Radio Srebrenik.

Powered by www.Srebrenik.net

Također provjerite

Izazovi i problemi vodovodnog i odvodnog sistema u Srebreniku – kritika

Međutim, nedostatak konkretnih akcija i jasne strategije za rješavanje problema čini da mnogi vjeruju kako trenutna gradska uprava nije sposobna nositi se s ovim velikim izazovima. Situacija je naročito kritična u ruralnim područjima, gdje nepostojanje kanalizacione mreže stvara sve veće ekološke i zdravstvene probleme (pogledajte malo na šta liče pojedini potoci koji prolaze kroz Seonu, Luku, kako nam Tinja izgleda i koliko smeća je u potocima koji se ulijevaju u Tinju). Gradska uprava bi trebala posvetiti posebnu pažnju i ovim zajednicama, osigurati financiranje za razvoj infrastrukture i osigurati da svi građani imaju pristup osnovnim uslugama koje su ključne za bolji i kvalitetan život.

Kraljevska Desetka 2024

Intervju s jednim od organizatora “Kraljevske desetke”: Trka koja podiže ljestvicu svake godine

Edis Kavgic: Naš cilj je svake godine unaprijediti trku u svim aspektima. Ove godine smo podigli standarde i vjerujemo da je ovo bila najbolja Kraljevska desetka do sada. Ipak, već radimo na planovima za 2025. godinu kako bismo trku podigli na još viši nivo. Poruka građanima: Htjeli bismo se posebno zahvaliti svim građanima na razumijevanju u vezi s potpunom obustavom saobraćaja tokom trke. Njihova podrška je važna za uspjeh ove manifestacije. Kraljevska desetka još jednom je pokazala da je događaj koji raste iz godine u godinu, privlači sve veći broj trkača i oduševljava publiku i goste, postavljajući Srebrenik na kartu važnijih sportskih dešavanja u regiji.