Evropska Agencija za lijekove primila zahtjev za davanje uvjetnog odobrenja za lijek protiv korone

Evropska agencija za lijekove primila je zahtjev za davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet protuvirusnog lijeka remdesivir za liječenje bolesti COVID-19 te je formalno započela s njegovom ocjenom.

Ocjena koristi i rizika primjene remdesivira provodi se u skraćenom vremenskom roku te bi mišljenje moglo biti izdano za nekoliko sedmica, ovisno o kvaliteti dostavljenih podataka te mogućoj potrebi za dodatnim informacijama, stoji na stranicama Helmeda (Agencije za lijekove i medicinske proizvode)

Tijekom postupne ocjene, Povjerenstvo za humane lijekove ( Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ocijenilo je podatke o kakvoći i proizvodnji, preliminarne podatke iz nekoliko kliničkih studija i prateće podatke iz programa doborovoljnog davanja. Na kraju prvog ciklusa postupne ocjene CHMP je pozvao podnositelja zahtjeva da dostavi dodatne podatke zajedno sa zahtjevom za davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (engl. Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) usporedno je dovršilo inicijalnu ocjenu preliminarnog plana upravljanja rizikom, koji je predložio podnositelj zahtjeva, a koji predviđa mjere za prepoznavanje, karakterizaciju i minimiziranje rizika primjene lijeka.

Povjerenstvo za pedijatriju (PDCO) ubrzano je izdalo mišljenje o planu pedijatrijskog ispitivanja u kojem je opisano kako lijek treba razviti i proučiti za primjenu u djece, u skladu s ubrzanim rokovima za lijekove za COVID-19, te je odluka usvojena.

Ako dodatni podaci u zahtjevu za uvjetno odobrenje budu dostatni za zaključak CHMP-a kako koristi primjene lijeka remdesivir nadmašuju njegove rizike u liječenju bolesti COVID-19, pa će se u saradnji s Evropskom komisijom raditi na ubrzanju procesa donošenja odluka i davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet od strane Evropske komisije koje je valjano u svim državama članicama EU.

Remdesivir je protuvirusni lijek koji se istražuje za liječenje bolesti COVID-19. Pokazao je in vitro aktivnost protiv različitih RNA virusa, uključujući virus SARS-CoV-2 te je prvobitno razvijen za liječenje bolesti uzrokovane virusom ebole.

Iako remdesivir još nema odobrenje za stavljanje u promet u EU-u, bolesnicima je ovaj lijek dostupan kroz klinička ispitivanja te u sklopu dobrovoljnog davanja lijekova.

Remdesivir razvija tvrtka Gilead Sciences, Inc. te se primjenjuje infuzijom (drip) u venu.

Dnevni avaz

Objava Evropska Agencija za lijekove primila zahtjev za davanje uvjetnog odobrenja za lijek protiv korone pojavila se prvi puta na Radio Srebrenik.